El 20 de abril de 2023, la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA) anunció la publicación de una propuesta de regulación, conforme a la Sección 6(a) de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA), que prohíbe la mayoría de los usos del cloruro de metileno. La EPA declaró que su evaluación de riesgos, sin fundamento, para el diclorometano se debía a los riesgos asociados a los trabajadores, los profesionales no usuarios (ONU), los consumidores y las personas cercanas a los consumidores. La Agencia de Protección Ambiental ha identificado el riesgo de efectos adversos para la salud humana por inhalación y exposición cutánea al cloruro de metileno, incluyendo neurotoxicidad, efectos hepáticos y cáncer. La EPA afirmó que su propuesta de norma de gestión de riesgos reduciría rápidamente la producción, el procesamiento y la distribución de cloruro de metileno para todos los consumidores y la mayoría de los usos industriales y comerciales, la mayoría de los cuales se materializarían plenamente en un plazo de 15 meses. La EPA señaló que propondría prohibir el diclorometano para la mayoría de los usos. Los análisis han demostrado que existen alternativas al diclorometano con un coste y una eficacia similares. Una vez que la norma propuesta se publique en el Registro Federal, comenzará un período de comentarios de 60 días.
Según una versión preliminar de la norma propuesta, conforme a la Sección 6(b) de la TSCA, la EPA ha determinado que el cloruro de metileno presenta un riesgo irrazonable de daño a la salud, independientemente del costo u otros factores no relacionados con el riesgo, incluyendo un riesgo irrazonable en condiciones de uso (COU) para las personas identificadas como potencialmente expuestas o susceptibles según la evaluación de riesgo del cloruro de metileno de 2020. Para eliminar este riesgo irrazonable, la EPA recomienda, de conformidad con la Sección 6(a) de la TSCA:
La EPA declara que todos los COU de la TSCA para el diclorometano (excluyendo su uso en pinturas y decapantes de consumo, que operan por separado bajo la Sección 6 de la TSCA [Reg. Federal 84 11420, 27 de marzo de 2019]) están sujetos a esta oferta. Según la EPA, la TSCA define los COU como las circunstancias anticipadas, conocidas o razonablemente previsibles bajo las cuales una sustancia química se produce, procesa, distribuye, utiliza o elimina con fines comerciales. La EPA solicita comentarios del público sobre diversos aspectos de la propuesta.
Según un comunicado de prensa de la EPA, esta consultó con la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) para desarrollar la norma propuesta y consideró los requisitos existentes de la OSHA al desarrollar las protecciones laborales propuestas. Los empleadores tendrán un año para cumplir con el WCPP después de que la EPA publique las normas finales de gestión de riesgos y deberán supervisar sus lugares de trabajo regularmente para garantizar que los trabajadores no estén expuestos al cloruro de metileno, que puede representar un riesgo irrazonable.
La EPA invita al público a revisar la norma propuesta y a presentar sus comentarios. La EPA manifestó su especial interés en conocer las opiniones de las organizaciones necesarias para implementar el programa propuesto sobre la viabilidad y eficacia de los requisitos de protección laboral propuestos. La EPA organizará un seminario web abierto para empleadores y trabajadores en las próximas semanas, que será útil para quienes deseen obtener una visión general de las medidas regulatorias propuestas para analizar los planes propuestos.
Bergeson & Campbell, PC (B&C®) predice la dirección de las medidas de control del cloruro de metileno propuestas por la EPA y las principales opciones de control. La norma propuesta por la EPA es coherente con sus recomendaciones en el borrador de la norma de gestión de riesgos del crisotilo, incluyendo medidas regulatorias propuestas para prohibir su uso, alternativas regulatorias clave para el uso temporal bajo la Sección 6(g) de la TSCA (p. ej., seguridad nacional e infraestructura crítica) y propone límites de exposición química (ECEL) actuales que están muy por debajo de los límites de exposición ocupacional actuales. A continuación, resumimos varios aspectos que los miembros de la comunidad regulada deben considerar al preparar comentarios públicos sobre los borradores de normas propuestos, y recordamos a todos la importancia de colaborar con la EPA desde el principio en iniciativas no reguladas para proporcionar información sobre la actividad regulatoria en estas circunstancias. Regulaciones, incluyendo la TSCA.
Dada la nueva dirección política de la EPA, con un enfoque integral de sustancias químicas, no nos sorprende que la medida regulatoria propuesta por la EPA sea prohibir la mayoría de los usos industriales y comerciales del diclorometano. Sin embargo, la EPA ofrece una importante alternativa regulatoria para permitir que ciertos usos prohibidos propuestos continúen sujetos al cumplimiento de la WCPP. Mencionamos esto porque la Sección 6(a) de la TSCA establece que la EPA debe aplicar requisitos para eliminar riesgos irrazonables en la medida necesaria para que la sustancia química o la mezcla ya no representen tales riesgos. Si la WCPP con ECEL protege la salud y el medio ambiente, como defiende la EPA, parecería que las prohibiciones de ciertos usos van más allá de la regla del "grado de necesidad". Incluso si la WCPP ofrece protección, la prohibición actual del uso por parte del consumidor sigue estando justificada, ya que los consumidores podrían no poder demostrar y documentar el cumplimiento de las salvaguardas de la WCPP. Por otro lado, si el lugar de trabajo puede demostrar y documentar el cumplimiento de los requisitos de la WCPP, es probable que dicho uso continúe permitiéndose.
Como parte de los requisitos del WCPP, la EPA declaró que exigiría el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio [BPL], Título 40 del Código de Reglamentos Federales (CFR), Parte 792. Este requisito contradice la mayoría de las iniciativas de monitoreo en el lugar de trabajo realizadas de acuerdo con las normas del Programa de Acreditación de Laboratorios de Higiene Industrial (IHLAP). Las expectativas de la EPA para las pruebas de BPL para el monitoreo en el lugar de trabajo coinciden con la orden de pruebas emitida en 2021, pero no con su orden de consentimiento estándar. Por ejemplo, la plantilla de orden de la EPA, Sección 5(e), de la TSCA, especifica lo siguiente en la Sección III.D:
Sin embargo, el cumplimiento de las BPL de TSCA no es obligatorio en esta nueva sección de Límites de Exposición Química, donde los métodos analíticos son validados por un laboratorio acreditado por el Programa de Acreditación de Laboratorios de Higiene Industrial (“IHLAP”) de la Asociación Estadounidense de Higiene Industrial (“AIHA”) u otro programa similar aprobado por escrito por la EPA.
La EPA ha solicitado comentarios sobre aspectos específicos de la norma propuesta, que B&C recomienda que las partes potencialmente afectadas consideren. Por ejemplo, la EPA está debatiendo la facultad que le otorga la Sección 6(g) de la TSCA para otorgar exenciones temporales para ciertas condiciones de uso, como la aviación civil, y argumenta que el cumplimiento de los requisitos propuestos "perturbaría gravemente... infraestructura crítica". “Observamos que esta exención incluirá el cumplimiento de WCPP De manera similar, si WCPP es protector y la instalación puede cumplir con WCPP (por ejemplo, ECEL crónico no canceroso 2 partes por millón (ppm) y límite de exposición a corto plazo (STEL) 16 partes por millón), el término parece exceder los requisitos de protección de la salud y el medio ambiente Creemos que se utilizará una exención cuando las salvaguardas sean insuficientes para abordar el riesgo y una prohibición perturbaría significativamente sectores críticos (por ejemplo, defensa, aeroespacial, infraestructura). Parece haber un enfoque similar al Reglamento de la Unión Europea sobre el registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), que prohíbe las sustancias peligrosas incluso si las medidas de seguridad son adecuadas en todas las áreas excepto en las restringidas. Aunque este enfoque puede ser atractivo para todos, en nuestra opinión, no cumple con el mandato de la Sección 6 de la EPA.
La EPA cita un documento de 2022 titulado "Evaluación de alternativas al uso de diclorometano" (referencia 40 en la norma propuesta) a lo largo de la norma propuesta. Con base en esta evaluación, la EPA declaró haber "identificado productos que contienen ingredientes con ciertas clasificaciones de riesgo de punto final inferiores a las del diclorometano y algunos ingredientes con clasificaciones de riesgo superiores a las del diclorometano (ref. 40)". Al momento de este comentario, la EPA no había subido este documento a la Lista de verificación de reglamentación ni lo había publicado en su base de datos en línea de Investigación de Salud y Medio Ambiente (HERO). Sin examinar los detalles de este documento, no es posible evaluar la idoneidad de las alternativas para cada uso. Las alternativas al decapado de pintura podrían no funcionar como los disolventes, como los utilizados para limpiar componentes electrónicos sensibles en aeronaves.
Mencionamos la falta de documentación anteriormente porque las organizaciones afectadas por la prohibición propuesta por la EPA necesitarán esta información para determinar la viabilidad técnica de las alternativas, evaluar los riesgos potenciales de las alternativas adecuadas (lo que podría conducir a futuras medidas regulatorias de la TSCA) y prepararse para la opinión pública. Notamos que la EPA de EE. UU. está discutiendo tales cuestiones "alternativas" en su propuesta de reglamentación sobre el crisotilo, que incluye la intención de la EPA de EE. UU. de prohibir el uso del crisotilo en diafragmas utilizados en la industria cloroalcalina. La EPA reconoce que "las tecnologías alternativas para diafragmas que contienen asbesto en la producción de cloroalcalina tienen concentraciones elevadas de sustancias perfluoroalquilo y polifluoroalquilo (PFAS) en comparación con la cantidad de compuestos PFAS contenidos en diafragmas que contienen asbesto", pero no compara más a fondo los peligros y riesgos potenciales de las alternativas.
Además de los problemas de gestión de riesgos mencionados, consideramos que la evaluación de la Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. (EPA) sobre los posibles riesgos asociados al diclorometano aún presenta importantes lagunas legales. Como se explicó en nuestro memorando del 11 de noviembre de 2022, la EPA se refiere sistemáticamente a un documento de 2018 titulado "Aplicación del análisis sistemático a la evaluación de riesgos de la TSCA" ("Documento SR de 2018") como base para el cumplimiento de sus obligaciones. Este requisito utiliza los mejores datos y evidencia científica disponibles, según se especifica en la Sección 26(h) e (i) de la TSCA, respectivamente. Por ejemplo, la EPA afirma en su propuesta de regulación sobre el cloruro de metileno que:
La EPA considera que el ECEL de diclorometano representa la mejor ciencia disponible bajo la Sección 26(h) de TSCA porque se derivó de la información obtenida de la evaluación de riesgo de diclorometano de 2020, que fue el resultado de un análisis sistemático exhaustivo que se llevó a cabo. exámenes para identificar cualquier efecto adverso relevante para la salud. [subrayado]
Como escribimos anteriormente, las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina (NASEM) revisaron el documento SR de 2018 a solicitud de la EPA y concluyeron:
El enfoque de la OPPT hacia la revisión sistemática no refleja adecuadamente la realidad, [y] la OPPT debería reconsiderar su enfoque hacia la revisión sistemática y considerar los comentarios y recomendaciones contenidos en este informe.
Se recuerda a los lectores que la Sección 26(h) de la TSCA exige que la EPA tome decisiones basándose en la mejor información científica disponible, de conformidad con las Secciones 4, 5 y 6 de la TSCA, que incluyen protocolos y métodos como las revisiones sistemáticas. Además, el uso por parte de la EPA del documento de Informe de Seguridad de 2018 en su evaluación final del riesgo del diclorometano también pone en duda su cumplimiento de los requisitos de evidencia científica establecidos en la Sección 26(i) de la TSCA, que la EPA clasifica como un "enfoque de análisis sistemático" para la evidencia o de manera determinista.
Dos normas propuestas por la EPA bajo la Sección 6(a) de la TSCA, a saber, el crisotilo y el cloruro de metileno, establecen las normas para las normas de gestión de riesgos propuestas por la EPA para las 10 sustancias químicas principales restantes que la EPA considera que plantean riesgos irrazonables. Algunas ideas se utilizan en la evaluación de riesgos final. Las industrias que utilizan estas sustancias deben prepararse para una próxima prohibición, WCPP o una exención por tiempo limitado que requiera el cumplimiento de WCPP. El B&C recomienda que las partes interesadas revisen la regulación propuesta para el cloruro de metileno, incluso si los lectores no utilizan cloruro de metileno, y proporcionen los comentarios apropiados, reconociendo que las opciones de gestión de riesgos propuestas para el cloruro de metileno probablemente se conviertan en parte de otras normas futuras de la EPA. regulación. Sustancias químicas con una evaluación de riesgos final (por ejemplo, 1-bromopropano, tetracloruro de carbono, 1,4-dioxano, percloroetileno y tricloroetileno).
Descargo de responsabilidad: Debido a la naturaleza general de esta actualización, la información proporcionada aquí puede no aplicarse en todas las situaciones y no se debe actuar en consecuencia sin asesoramiento legal específico basado en su situación particular.
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