Nueva Delhi: En respuesta a una propuesta de Fresenius Medical Care, el Comité de Expertos Especializados (SEC) de la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) ha recomendado que la compañía presente la justificación de la aprobación junto con los datos de los ensayos clínicos de fase III del cloruro de calcio dihidrato y los datos de vigilancia posterior a la comercialización de los países aprobados para su posterior consideración.
La empresa presentó previamente una solicitud para la fabricación y comercialización de una solución de cloruro de calcio dihidratado a una concentración de 100 mmol/L, que se utiliza para la terapia de reemplazo de calcio en la terapia de reemplazo renal continua (TRRC), la diálisis continua de baja eficiencia (diaria) (DEL) y el intercambio plasmático terapéutico (EPT) con anticoagulación con citrato. El producto es apto para adultos y niños, y expuso los motivos de su exclusión de los ensayos clínicos de fase III y fase IV.
El comité señaló que el producto ha sido aprobado en países europeos como Portugal, Reino Unido, Brasil, Suiza, Francia y Dinamarca.
El compuesto cloruro de calcio dihidratado es CaCl₂·2H₂O, que es cloruro de calcio y contiene dos moléculas de agua por unidad de cloruro de calcio. Es una sustancia cristalina blanca, fácilmente soluble en agua e higroscópica, es decir, capaz de absorber la humedad del aire.
El cloruro de calcio dihidratado es un compuesto que puede utilizarse como disolvente para disolver la quitina en metanol. Desempeña un papel importante en la ruptura de la estructura cristalina de la quitina y tiene una amplia gama de aplicaciones en el campo de la química.
En la reunión de Nefrología de la SEC, celebrada el 20 de mayo de 2025, el panel revisó una propuesta para aprobar la fabricación y comercialización de una solución de infusión de cloruro de calcio dihidrato de 100 mmol/L para su uso en «terapia de reemplazo de calcio en terapia de reemplazo renal continua (TRRC), diálisis continua de baja eficiencia (diaria) (DLECD) y plasmaféresis terapéutica (EPT) con anticoagulación con citrato. El producto está indicado en adultos y niños» y justificó las exenciones de los ensayos clínicos de fase III y IV.
Luego de un debate detallado, el comité recomendó que la base de la aprobación, así como los datos de los ensayos clínicos de fase III y los datos de vigilancia posterior a la comercialización de los países que han aprobado el medicamento, se presenten al comité para su posterior consideración.
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La Dra. Divya Kolin es licenciada en Farmacia y cuenta con una amplia experiencia clínica y hospitalaria, además de excelentes habilidades diagnósticas y terapéuticas. También trabajó como farmacéutica oncológica en el departamento de oncología del Mysore Medical College and Research Institute. Actualmente, desarrolla su carrera en investigación clínica y gestión de datos clínicos. Trabaja en Medical Dialogue desde enero de 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
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