La Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos (EPA) ha propuesto la prohibición de casi todos los usos del diclorometano, un solvente y auxiliar de procesamiento de uso común. Esta prohibición tendrá un impacto significativo en muchas industrias, con entre 45 y 113 millones de kilos de productos químicos producidos o importados en 2019. Los pocos usos restantes, incluido su uso como reactivo para la producción de HFC-32, estarán sujetos a restricciones más estrictas que las normas actuales de la OSHA.
La EPA anunció las prohibiciones y restricciones propuestas en una norma propuesta publicada el 3 de mayo de 2023, 83 Fed. Register. 28284. Esta propuesta prohibiría todos los demás usos del diclorometano por parte del consumidor. También se prohibirá cualquier uso industrial y comercial del diclorometano, incluyendo su uso como fluido de transferencia de calor u otro auxiliar de proceso, y la mayoría de los usos como disolvente, con la excepción de diez usos específicos, dos de los cuales son muy especializados. Los usos prohibidos y excluidos se enumeran al final de esta advertencia. Es posible que en el futuro se implementen nuevas normas de uso significativas que cubran usos no incluidos en ninguna de las listas.
Los diez usos no cubiertos por la prohibición generarán el requisito de implementar un Plan de Protección Química en el Lugar de Trabajo (WCPP) basado en el estándar de OSHA para cloruro de metileno, pero con límites de exposición química existentes que son 92% más bajos que los que permite OSHA.
Las partes interesadas tienen hasta el 3 de julio de 2023 para presentar comentarios sobre la norma propuesta. La EPA solicitó comentarios sobre 44 temas, incluyendo si el requisito de WCPP debería reemplazar la prohibición de usos específicos y si es posible un programa de prohibición acelerada. La EPA también ha solicitado comentarios sobre si los usos prohibidos se consideran usos críticos o esenciales, dado que no existen alternativas más seguras.
Esta es la segunda propuesta de la EPA para diez sustancias químicas clave sujetas a evaluación de riesgos según la Sección 6 de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA). En primer lugar, se trata de una propuesta para prohibir todos los demás usos del crisotilo. La tercera norma se refiere al percloroetileno, que ha estado bajo revisión por la Oficina de Administración y Presupuesto (OMB) desde el 23 de febrero de 2023. A partir del 20 de marzo de 2023, la OMB está revisando un borrador de la norma final para el crisotilo (consulte nuestra advertencia).
Una evaluación de riesgos realizada en junio de 2020 detectó riesgos injustificados en todas las condiciones, excepto en seis, en las que se utilizó cloruro de metileno. Las seis condiciones aparecen ahora en la lista de términos de uso propuestos sujetos a los requisitos de la WCPP. La definición de riesgo revisada de noviembre de 2022 mostró que el diclorometano presenta un riesgo irrazonable en general, y que solo una condición de uso (distribución comercial) no es relevante para la definición. La prohibición propuesta incluiría la distribución comercial para fines prohibidos, pero no para usos que cumplan con la WCPP. Tras determinar que el diclorometano presenta un riesgo irrazonable, la Sección 6(a) de la TSCA exige ahora a la EPA que adopte normas de gestión de riesgos para la sustancia química en la medida necesaria para que deje de representar dicho riesgo.
La EPA prohibía previamente a los consumidores el uso de cloruro de metileno para eliminar pintura y revestimientos (40 CFR § 751.105). Actualmente, la EPA propone prohibir todos los usos no contemplados en la sección 751.105, incluyendo la fabricación, el procesamiento y la distribución comercial de cloruro de metileno y productos que lo contengan para estos fines.
Además, la EPA propone prohibir todos los usos industriales y comerciales del diclorometano que no estén sujetos a los requisitos del WCPP, incluida la fabricación, el procesamiento, la distribución comercial y el uso bajo estas condiciones de uso.
Al final de esta advertencia se enumeran 45 condiciones industriales, comerciales y de consumo cuya prohibición se propone. Esta lista se extrae de la Evaluación de Riesgos de 2020. Además, la EPA planea adoptar un Reglamento de Nuevo Uso Significativo (SNUR) que se aplicará a cualquier diclorometano o productos que contengan diclorometano no incluidos en la evaluación de riesgos. La agenda regulatoria publicada en enero prevé una propuesta de SNUR para abril de 2023 (la EPA ya no ha cumplido esa fecha) y un SNUR definitivo para marzo de 2024.
La EPA estima que esta prohibición representará aproximadamente un tercio de la producción o importación anual total de cloruro de metileno para TSCA y otros usos.
La norma propuesta no se aplicará a ninguna sustancia excluida de la definición de "sustancia química" según la Sección 3(2)(B)(ii)-(vi) de la TSCA. Estas exclusiones incluyen, entre otras, cualquier alimento, suplemento dietético, medicamento, cosmético o dispositivo, según se define en la Sección 201 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, cuando se fabrique, procese o distribuya con fines comerciales para su uso en alimentos, suplementos dietéticos, medicamentos, cosméticos o equipos.
Con respecto a los adhesivos en la fabricación de baterías destinadas a uso médico, según se define en la sección 201(h) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, aquellos usos específicos que califican como “dispositivos” si “se fabrican, procesan o distribuyen para su uso como dispositivo” se eliminarían de la definición de “químico” y, por lo tanto, no estarían sujetos a la regulación si esta se desarrollara más.
El uso de diclorometano como líquido funcional en un sistema cerrado en un proceso farmacéutico requiere su uso como solvente de extracción en la purificación de medicamentos, y la [EPA] ha concluido que este uso cae dentro de las excepciones a las definiciones anteriores y no es “químico” según la TSCA.
Prohibición de incentivos que restrinjan el almacenamiento de cloruro de metileno y productos que lo contengan. La EPA solicita comentarios sobre si se requiere tiempo adicional, por ejemplo, para sanear los canales de distribución de productos prohibidos. Dada la solicitud de comentarios ahora, la EPA podría estar menos dispuesta a considerar solicitudes de prórroga más adelante.
Como lo demuestran las 45 Condiciones de Uso Prohibido, el cloruro de metileno se utiliza en numerosas industrias, incluyendo como disolvente y auxiliar de procesamiento. Por lo tanto, la propuesta, de aprobarse, afectará a docenas de industrias. La Evaluación de Riesgos de 2020 destaca algunas áreas de aplicación:
El diclorometano tiene una amplia gama de usos, incluyendo selladores, productos automotrices y removedores de pintura y recubrimientos. Es conocido como solvente de proceso en diluyentes de pintura y en aplicaciones farmacéuticas y de recubrimiento de películas. Se utiliza como agente de expansión para poliuretano y en la fabricación de refrigerantes hidrofluorocarbonados (HFC) como el HFC-32. También se encuentra en propelentes de aerosoles y solventes utilizados en la fabricación de productos electrónicos, la limpieza y desengrasado de metales, y el acabado de muebles.
La posibilidad de prohibir la mayoría de los usos del cloruro de metileno plantea interrogantes urgentes sobre alternativas viables. La EPA considera esta cuestión al evaluar las alternativas, que se describen en el preámbulo a continuación:
Para determinar las condiciones de uso de los productos que actualmente contienen cloruro de metileno, la EPA ha identificado cientos de alternativas disponibles comercialmente que no contienen cloruro de metileno y, en la medida de lo posible, ha incluido su composición química o ingredientes únicos en la Evaluación de alternativas.
La EPA ha identificado 65 productos alternativos en la categoría de removedores de pintura y revestimientos, de los cuales el acabado de muebles es una subcategoría (ref. 48). Como se indica en el análisis económico, si bien no todos estos productos alternativos pueden ser adecuados para los fines específicos de algunas aplicaciones de reparación de muebles, los métodos mecánicos o térmicos pueden ser alternativas no químicas al uso de productos que contienen cloruro de metileno para la eliminación de pintura y revestimientos. … …La EPA cree que existen alternativas técnica y económicamente viables en el mercado…
[A] Alternativas al cloruro de metileno no identificadas como coadyuvantes de elaboración. La EPA solicita información sobre posibles alternativas al cloruro de metileno como coadyuvante de elaboración en relación con las opciones de control propuestas en virtud de este Acuerdo.
La falta de alternativas identificadas que puedan utilizarse como complementos es un problema potencial. La EPA describe las condiciones de uso como:
El uso industrial o comercial del diclorometano para mejorar el rendimiento de un proceso o equipo de proceso, o cuando se añade diclorometano a un proceso o a una sustancia o mezcla que se va a tratar para modificar o amortiguar el pH de la sustancia o mezcla. El agente de tratamiento no forma parte del producto de reacción ni afecta la función de la sustancia o artículo resultante.
El diclorometano se utiliza como aditivo de proceso y como medio de transferencia de calor en sistemas cerrados. La norma propuesta también prohibiría este uso del diclorometano a pesar de su bajo potencial de exposición. Sin embargo, el preámbulo añade:
La EPA ha solicitado comentarios sobre el grado en que otras organizaciones que utilizan cloruro de metileno como coadyuvante de procesamiento cumplirán con el requisito propuesto por el WCPP para el cloruro de metileno. Si varias organizaciones pueden demostrar mediante una combinación de datos de monitoreo y descripciones de procesos que el uso continuo de cloruro de metileno no expone a los trabajadores a riesgos indebidos, la EPA confirma su disposición a finalizar una regulación bajo la cual las condiciones [por ejemplo, el uso como medio de transferencia de calor] o las condiciones generales de uso [como coadyuvante de procesamiento] puedan continuar de acuerdo con el WCPP.
Por lo tanto, las empresas que utilizan cloruro de metileno en aplicaciones con bajo potencial de impacto, como los fluidos de transferencia de calor, tienen la opción de solicitar a la EPA que modifique la prohibición propuesta para dicho uso y exija la implementación del WCCP, siempre que puedan demostrar a la EPA que cumplen con los requisitos del WCCP que se describen a continuación. La Agencia de Protección Ambiental también declaró:
Si la EPA no puede identificar ninguna alternativa a esta condición de uso y no proporciona información adicional que le permita determinar que WCPP elimina un riesgo irrazonable, se tomará la decisión apropiada.
La Sección 6(d) exige que la EPA exija el cumplimiento lo antes posible, pero a más tardar 5 años después de la emisión de la norma final. En otras palabras, dicho uso podría dar lugar a una prórroga del plazo de cumplimiento.
Para las diez condiciones de uso que se enumeran a continuación, incluyendo la producción y el procesamiento para producir HFC-32, el reciclaje y la eliminación, la EPA ha propuesto Controles de Exposición en el Trabajo (WCP) como alternativa a la prohibición. Las medidas de control incluyen requisitos de límites de exposición, áreas controladas, monitoreo de la exposición (incluidos nuevos requisitos de monitoreo de acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio), prácticas de cumplimiento, protección respiratoria, protección cutánea y educación. Estas regulaciones complementan la norma de la OSHA sobre cloruro de metileno 29 CFR § 1910.1052, pero se basan principalmente en dicha norma con una modificación importante.
Las normas de la OSHA (adoptadas originalmente en 1997) establecen un Límite de Exposición Permisible (PEL) de 25 ppm (promedio ponderado en el tiempo [TWA] de 8 horas) y un Límite de Exposición a Corto Plazo (STEL) de 125 ppm (TWA de 15 minutos). En comparación, el Límite de Exposición Química (ECEL) actual de la TSCA es de 2 ppm (TWA de 8 horas) y el STEL es de 16 ppm (TWA de 15 minutos). Por lo tanto, el ECEL es solo el 8 % del PEL de la OSHA y el STEL de la EPA será el 12,8 % del STEL de la OSHA. Los niveles de control deben utilizarse de acuerdo con el ECEL y el STEL, siendo los controles técnicos la primera prioridad y el uso de equipo de protección personal el último recurso.
Esto significa que las personas que cumplen con los requisitos de la OSHA podrían no cumplir con los límites de exposición recomendados (ECEL) y STEL (STEL). La duda sobre la capacidad para cumplir con estos límites de exposición ha llevado a la EPA a prohibir la mayoría de los usos industriales y comerciales del cloruro de metileno y de los productos que lo contienen.
Además de los usos de fabricación y procesamiento mencionados, las disposiciones del WCPP también se aplican a la eliminación y el procesamiento de cloruro de metileno y productos que lo contienen. Por lo tanto, las empresas de eliminación de residuos y los recicladores que no estén familiarizados con los requisitos de la TSCA deberán ir más allá de las normas de la OSHA.
Dada la magnitud de la prohibición propuesta y la cantidad de industrias usuarias que podrían verse afectadas, los comentarios sobre esta norma propuesta podrían ser más importantes de lo habitual. Los comentarios se enviarán a la EPA antes del 3 de julio de 2023. El Preámbulo recomienda que las organizaciones envíen sus comentarios sobre los requisitos de documentación directamente a la OMB antes del 2 de junio de 2023.
Antes de comentar, las empresas y asociaciones comerciales (desde la perspectiva de sus miembros) podrían considerar lo siguiente:
Los comentaristas tal vez quieran detallar su uso de cloruro de metileno, sus controles de ingeniería para limitar la exposición, el actual programa de cumplimiento de cloruro de metileno de OSHA, los resultados del monitoreo de higiene industrial del cloruro de metileno (y cómo se compara con la comparación ECEL vs. STEL); problemas técnicos asociados con la identificación o el cambio a una alternativa al cloruro de metileno para su uso; la fecha en la que pueden cambiar a una alternativa (si es posible); y la importancia de su uso de cloruro de metileno.
Dichos comentarios podrían justificar una ampliación del plazo de cumplimiento para su uso, o un requisito de la EPA para eximir ciertos usos del cloruro de metileno de la prohibición, según la Sección 6(g) de la TSCA. La Sección 6(g)(1) establece:
Si el administrador descubre que…
(A) los usos especificados son usos críticos o esenciales para los cuales no existen alternativas más seguras técnica y económicamente viables, teniendo en cuenta los peligros e impactos;
(B) el cumplimiento de un requisito aplicable a condiciones específicas de uso es probable que perturbe gravemente la economía nacional, la seguridad nacional o la infraestructura crítica; o
(C) Las condiciones específicas de uso del producto químico o de la mezcla proporcionan un beneficio significativo para la salud, el medio ambiente o la seguridad pública en comparación con alternativas razonablemente disponibles.
Incluir condiciones, incluidos requisitos razonables de mantenimiento de registros, seguimiento y presentación de informes, en la medida en que el Administrador determine que estas condiciones son necesarias para proteger la salud y el medio ambiente y al mismo tiempo cumplir con el propósito de la exención.
El preámbulo establece que la EPA considerará eximir la Sección 6(g) si no hay alternativas viables y no es posible cumplir con los requisitos del WCPP:
Alternativamente, si la EPA no puede determinar una alternativa para esta condición de uso [como medio de transferencia de calor] y, basándose en nueva información, la EPA determina que una prohibición de uso afectaría seriamente la seguridad nacional o la infraestructura crítica, la Agencia EPA revisará la exención de la Sección 6(g) de TSCA.
Los comentaristas pueden indicar si pueden cumplir los requisitos del WCPP y, de no ser así, qué requisitos de exposición limitante pueden cumplir.
Descargo de responsabilidad: Debido a la naturaleza general de esta actualización, la información proporcionada aquí puede no aplicarse en todas las situaciones y no se debe actuar en consecuencia sin asesoramiento legal específico basado en su situación particular.
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