La Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos (EPA) ha propuesto prohibir casi todos los usos del diclorometano, un disolvente y auxiliar de procesamiento de uso común. Esta prohibición tendrá un impacto significativo en numerosas industrias, con entre 100 y 250 millones de libras de productos químicos producidos o importados en 2019. Los pocos usos que aún se permiten, incluido su uso como reactivo para la producción de HFC-32, estarán sujetos a restricciones más estrictas que las normas actuales de la OSHA.
La EPA anunció las prohibiciones y restricciones propuestas en una norma propuesta publicada el 3 de mayo de 2023, 83 Fed. register. 28284. Esta propuesta prohibiría todos los demás usos de consumo del diclorometano. Cualquier uso industrial y comercial del diclorometano, incluyendo su uso como fluido de transferencia de calor u otro auxiliar de proceso, y la mayoría de sus usos como disolvente, también estarán prohibidos, con la excepción de diez usos específicos, dos de los cuales son muy especializados. Los usos prohibidos y excluidos se enumeran al final de esta advertencia. Es posible que en el futuro se publiquen nuevas normas de uso importantes que abarquen usos no incluidos en ninguna de las listas.
Los diez usos no contemplados en la prohibición darán lugar a la obligación de implementar un Plan de Protección Química en el Lugar de Trabajo (WCPP, por sus siglas en inglés) basado en la norma de la OSHA para el cloruro de metileno, pero con límites de exposición química existentes que son un 92 % inferiores a los permitidos por la OSHA.
Las partes interesadas tienen hasta el 3 de julio de 2023 para presentar comentarios sobre la norma propuesta. La EPA solicitó comentarios sobre 44 temas, incluyendo si el requisito del WCPP debería reemplazar la prohibición de uso específico y si es posible un calendario de prohibición acelerado. La EPA también solicitó comentarios sobre si alguno de los usos prohibidos califica como uso crítico o esencial, dado que no existen alternativas más seguras.
Esta propuesta es la segunda presentada por la EPA para diez sustancias químicas clave sujetas a evaluación de riesgos según la Sección 6 de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA). En primer lugar, se propone prohibir todos los demás usos del crisotilo. La tercera norma se refiere al percloroetileno, que ha estado bajo revisión por la Oficina de Administración y Presupuesto (OMB) desde el 23 de febrero de 2023. Al 20 de marzo de 2023, un borrador de la norma final para el crisotilo (véase nuestra advertencia) se encuentra bajo revisión por la OMB.
Una evaluación de riesgos de junio de 2020 encontró riesgos injustificados en todas las condiciones excepto en seis donde se utilizó cloruro de metileno. Las seis condiciones aparecen ahora en la lista de términos de uso propuestos sujetos a los requisitos del WCPP. La definición revisada de riesgo de noviembre de 2022 mostró que el diclorometano representa un riesgo irrazonable en general, con solo una condición de uso (distribución comercial) que no es relevante para la definición. La prohibición propuesta incluiría la distribución comercial para fines prohibidos, pero no para usos que cumplan con el WCPP. Habiendo determinado que el diclorometano representa un riesgo irrazonable, la Sección 6(a) de la TSCA ahora exige que la EPA adopte reglas de gestión de riesgos para el producto químico en la medida necesaria para que ya no represente tal riesgo.
La EPA ya había prohibido a los consumidores el uso de cloruro de metileno para eliminar pintura y recubrimientos, según lo estipulado en el artículo 751.105 del Título 40 del Código de Regulaciones Federales (40 CFR § 751.105). Actualmente, la EPA propone prohibir todos los usos por parte del consumidor no contemplados en el artículo 751.105, incluyendo la fabricación, el procesamiento y la distribución comercial de cloruro de metileno y productos que lo contengan para estos fines.
Además, la EPA propone prohibir todos los usos industriales y comerciales del diclorometano que no estén sujetos a los requisitos del WCPP, incluyendo la fabricación, el procesamiento, la distribución comercial y el uso bajo estas condiciones de uso.
Al final de esta advertencia se enumeran 45 condiciones industriales, comerciales y de consumo que se proponen prohibir. Esta lista proviene de la Evaluación de Riesgos de 2020. Además, la EPA planea adoptar una Regulación de Nuevo Uso Significativo (SNUR, por sus siglas en inglés) que se aplicará a cualquier diclorometano o producto que lo contenga y que no esté incluido en la evaluación de riesgos. La agenda regulatoria publicada en enero prevé una propuesta de SNUR para abril de 2023 (fecha que la EPA ya ha incumplido) y una SNUR definitiva para marzo de 2024.
La EPA estima que esta prohibición representará aproximadamente un tercio de la producción o importación anual total de cloruro de metileno para la TSCA y otros usos.
La norma propuesta no se aplicará a ninguna sustancia excluida de la definición de “sustancia química” según la Sección 3(2)(B)(ii)-(vi) de la TSCA. Estas exclusiones incluyen, entre otras… cualquier alimento, suplemento dietético, medicamento, cosmético o dispositivo, según se define en la Sección 201 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, cuando se fabrique, procese o distribuya con fines comerciales. … para su uso en alimentos, suplementos dietéticos, medicamentos, cosméticos o equipos…
Con respecto a los adhesivos en la fabricación de baterías destinadas a uso médico, según se define en la sección 201(h) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, aquellos usos específicos que califican como "dispositivos" si "se fabrican, procesan o distribuyen para su uso como dispositivo" se eliminarían de la definición de "químico" y, por lo tanto, no estarían sujetos a la regulación si esta se desarrollara aún más.
El uso de diclorometano como líquido funcional en un sistema cerrado en un proceso farmacéutico requiere su uso como disolvente de extracción en la purificación de fármacos, y la [EPA] ha concluido que este uso se encuentra dentro de las excepciones a las definiciones anteriores, y no es "químico" según la TSCA.
Prohibición de incentivos que restrinjan el almacenamiento de cloruro de metileno y productos que lo contengan. La EPA solicita comentarios sobre si se requiere tiempo adicional, por ejemplo, para sanear los canales de distribución de los productos prohibidos. Dado que se solicitan comentarios ahora, es posible que la EPA sea menos propensa a considerar solicitudes de prórroga en el futuro.
Como lo demuestran las 45 Condiciones de Uso Prohibido, el cloruro de metileno se utiliza en numerosas industrias, incluso como disolvente y como auxiliar de procesamiento. En consecuencia, la propuesta, de aprobarse, afectará a decenas de industrias. La Evaluación de Riesgos de 2020 destaca algunas áreas de aplicación:
El diclorometano tiene una amplia gama de usos, incluyendo selladores, productos automotrices y removedores de pintura y recubrimientos. Es bien conocido como disolvente de proceso en diluyentes de pintura y en aplicaciones farmacéuticas y de recubrimiento de películas. Se utiliza como agente espumante para poliuretano y en la fabricación de refrigerantes de hidrofluorocarbono (HFC), como el HFC-32. También se encuentra en propelentes de aerosoles y disolventes utilizados en la fabricación de productos electrónicos, la limpieza y desengrase de metales y el acabado de muebles.
La posibilidad de prohibir la mayoría de los usos del cloruro de metileno plantea interrogantes apremiantes sobre alternativas viables. La EPA considera este tema al evaluar las alternativas, que se describen en el preámbulo de la siguiente manera:
Para determinar las condiciones de uso de los productos que actualmente contienen cloruro de metileno, la EPA ha identificado cientos de alternativas sin cloruro de metileno disponibles comercialmente y, en la medida de lo posible, ha enumerado su composición química o ingredientes únicos en la Evaluación de Alternativas.
La EPA ha identificado 65 productos alternativos en la categoría de removedores de pintura y recubrimientos, de los cuales el acabado de muebles es una subcategoría (ref. 48). Como se señala en el análisis económico, si bien no todos estos productos alternativos pueden ser adecuados para los fines específicos de algunas aplicaciones de reparación de muebles, los métodos mecánicos o térmicos pueden ser alternativas no químicas al uso de productos que contienen cloruro de metileno para la eliminación de pintura y recubrimientos. … …La EPA considera que existen alternativas técnica y económicamente viables en el mercado…
[A] Alternativas al cloruro de metileno no identificadas como coadyuvantes de procesamiento. La EPA solicita información sobre posibles alternativas a los coadyuvantes de procesamiento de cloruro de metileno en relación con las opciones de control propuestas en virtud de este Acuerdo.
La falta de alternativas identificadas que puedan utilizarse como coadyuvantes es un problema potencial. La EPA describe los términos de uso de la siguiente manera:
El uso industrial o comercial del diclorometano para mejorar el rendimiento de un proceso o equipo de proceso, o cuando se añade diclorometano a un proceso o a una sustancia o mezcla que se va a tratar para modificar o estabilizar el pH de dicha sustancia o mezcla. El agente de tratamiento no pasa a formar parte del producto de la reacción ni afecta la función de la sustancia o artículo resultante.
El diclorometano se utiliza como aditivo de proceso y como fluido de transferencia de calor en sistemas cerrados. La norma propuesta también prohibiría este uso del diclorometano a pesar de su bajo potencial de exposición. Sin embargo, el preámbulo añade:
La EPA ha solicitado comentarios sobre el grado de cumplimiento de otras organizaciones que utilizan cloruro de metileno como auxiliar de procesamiento con el requisito propuesto por la WCPP para este compuesto. Si varias organizaciones pueden demostrar, mediante una combinación de datos de monitoreo y descripciones de procesos, que el uso continuado de cloruro de metileno no expone a los trabajadores a riesgos indebidos, la EPA confirma su disposición a finalizar una regulación que permita continuar ciertas condiciones [por ejemplo, su uso como medio de transferencia de calor] o condiciones generales de uso [como auxiliar de procesamiento] de conformidad con la WCPP.
Por lo tanto, las empresas que utilizan cloruro de metileno en aplicaciones con bajo potencial de impacto, como fluidos de transferencia de calor, tienen la opción de solicitar a la EPA que modifique la prohibición propuesta sobre dicho uso para exigir la implementación del WCCP, siempre que puedan demostrar a la EPA que pueden cumplir con los requisitos del WCCP que se describen a continuación. La Agencia de Protección Ambiental también declaró:
Si la EPA no puede identificar ninguna alternativa a esta condición de uso y no proporciona información adicional que le permita determinar que el WCPP elimina un riesgo irrazonable Disposición apropiada.
La sección 6(d) exige que la EPA requiera el cumplimiento lo antes posible, pero a más tardar cinco años después de la publicación de la norma definitiva. En otras palabras, dicho uso podría dar lugar a una prórroga del plazo de cumplimiento.
Para las diez condiciones de uso que se enumeran a continuación, incluyendo la producción y el procesamiento para producir HFC-32, el reciclaje y la eliminación, la EPA ha propuesto Controles de Exposición en el Lugar de Trabajo (WCPP) como alternativa a la prohibición. Las medidas de control incluyen requisitos para límites de exposición, áreas controladas, monitoreo de la exposición (incluyendo nuevos requisitos de monitoreo de acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio), prácticas de cumplimiento, protección respiratoria, protección de la piel y educación. Estas regulaciones complementan la norma de OSHA sobre cloruro de metileno 29 CFR § 1910.1052, pero se basan en gran medida en dicha norma con un cambio importante.
Las normas de OSHA (adoptadas originalmente en 1997) establecen un límite de exposición permisible (PEL) de 25 ppm (promedio ponderado en el tiempo de 8 horas (TWA)) y un límite de exposición a corto plazo (STEL) de 125 ppm (TWA de 15 minutos). En comparación, el límite de exposición química (ECEL) actual de la TSCA es de 2 ppm (TWA de 8 horas) y el STEL es de 16 ppm (TWA de 15 minutos). Por lo tanto, el ECEL representa solo el 8 % del PEL de OSHA y el STEL de la EPA será el 12,8 % del STEL de OSHA. Los niveles de control deben utilizarse de acuerdo con el ECEL y el STEL, siendo los controles técnicos la primera prioridad y el uso de equipos de protección personal el último recurso.
Esto significa que las personas que cumplen con los requisitos de OSHA podrían no alcanzar los límites de exposición recomendados (ECEL y STEL). La duda sobre la capacidad de cumplir con estos límites de exposición es un factor que ha llevado a la EPA a prohibir la mayoría de los usos industriales y comerciales del cloruro de metileno y los productos que lo contienen.
Además de los usos de fabricación y procesamiento mencionados, las disposiciones de la WCPP también se aplican a la eliminación y el procesamiento del cloruro de metileno y los productos que lo contienen. Por lo tanto, las empresas de eliminación de residuos y las empresas de reciclaje que no estén familiarizadas con los requisitos de la TSCA deberán ir más allá de las normas de la OSHA.
Dada la amplitud de la prohibición propuesta y la cantidad de industrias usuarias que podrían verse afectadas, los comentarios sobre esta propuesta de norma podrían ser más importantes de lo habitual. Los comentarios se presentarán a la EPA antes del 3 de julio de 2023. El preámbulo recomienda que las organizaciones presenten sus comentarios sobre los requisitos de documentación directamente a la OMB antes del 2 de junio de 2023.
Antes de emitir comentarios, las empresas y las asociaciones comerciales (desde la perspectiva de sus miembros) quizás deseen considerar lo siguiente:
Los comentaristas podrían querer detallar su uso de cloruro de metileno, sus controles de ingeniería para limitar la exposición, el programa actual de cumplimiento de la OSHA sobre cloruro de metileno, los resultados del monitoreo de higiene industrial del cloruro de metileno (y cómo se compara con la comparación ECEL vs. STEL); los problemas técnicos asociados con la identificación o el cambio a una alternativa al cloruro de metileno para su uso; la fecha límite para el cambio a una alternativa (si es posible); y la importancia de su uso de cloruro de metileno.
Estos comentarios podrían respaldar una extensión del período de cumplimiento para su uso, o un requisito de la EPA para eximir ciertos usos del cloruro de metileno de la prohibición según la Sección 6(g) de la TSCA. La Sección 6(g)(1) establece:
Si el administrador descubre que…
(A) los usos especificados son usos críticos o esenciales para los cuales no existen alternativas más seguras técnica y económicamente viables, teniendo en cuenta los peligros y los impactos;
(B) el cumplimiento de un requisito aplicable a condiciones de uso específicas puede perturbar gravemente la economía nacional, la seguridad nacional o la infraestructura crítica; o
(C) Las condiciones de uso especificadas del producto químico o la mezcla proporcionan un beneficio significativo para la salud, el medio ambiente o la seguridad pública en comparación con alternativas razonablemente disponibles.
Incluir condiciones, incluidos requisitos razonables de mantenimiento de registros, seguimiento e informes, en la medida en que el Administrador determine que estas condiciones son necesarias para proteger la salud y el medio ambiente, al tiempo que se cumple el propósito de la exención.
El preámbulo establece que la EPA considerará la posibilidad de eximir del cumplimiento de la Sección 6(g) si no existen alternativas viables y no es factible cumplir con los requisitos del WCPP:
Alternativamente, si la EPA no puede determinar una alternativa para esta condición de uso [como medio de transferencia de calor] y, basándose en nueva información, la EPA determina que una prohibición de uso afectaría gravemente la seguridad nacional o la infraestructura crítica, la Agencia La EPA revisará la exención de la Sección 6(g) de la TSCA.
Los comentaristas pueden indicar si cumplen con los requisitos del WCPP y, de no ser así, qué requisitos de limitación de la exposición pueden cumplir.
Descargo de responsabilidad: Debido a la naturaleza general de esta actualización, la información aquí proporcionada puede no ser aplicable en todas las situaciones y no debe tomarse como referencia sin antes consultar con un abogado especializado en su situación particular.
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