El 20 de abril de 2023, la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA) anunció la publicación de una propuesta de reglamento, conforme a la Sección 6(a) de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA), que prohíbe la mayoría de los usos del cloruro de metileno. La EPA declaró que su evaluación de riesgos, carente de fundamento, para el diclorometano se debía a los riesgos asociados con los trabajadores, los profesionales no usuarios (ONU), los consumidores y las personas cercanas al uso por parte de los consumidores. La EPA ha identificado el riesgo de efectos adversos para la salud humana por inhalación y exposición cutánea al cloruro de metileno, incluyendo neurotoxicidad, efectos en el hígado y cáncer. La EPA afirmó que su propuesta de reglamento de gestión de riesgos reduciría rápidamente la producción, el procesamiento y la distribución de cloruro de metileno para todos los usos de consumo y la mayoría de los usos industriales y comerciales, lo cual se lograría en su totalidad en un plazo de 15 meses. La EPA señaló que propondrá prohibir la mayoría de los usos del cloruro de metileno. Los análisis han demostrado que existen alternativas a los productos de cloruro de metileno con costos y eficacia similares. Una vez que la norma propuesta se publique en el Registro Federal, comenzará un período de comentarios de 60 días.
Según un borrador de la norma propuesta en virtud de la Sección 6(b) de la TSCA, la EPA ha determinado que el cloruro de metileno representa un riesgo irrazonable para la salud, independientemente del costo u otros factores que no sean de riesgo, incluido el riesgo irrazonable en las condiciones de uso (COU) para aquellos identificados como potencialmente expuestos o susceptibles en la evaluación de riesgos del cloruro de metileno de 2020. Para eliminar el riesgo irrazonable, la EPA recomienda, de conformidad con la Sección 6(a) de la TSCA:
La EPA indica que todas las COU (Court-Out of Use) de la TSCA para el diclorometano (excluyendo su uso en pinturas y removedores de pintura para el consumidor, que operan por separado bajo la Sección 6 de la TSCA (84 Fed. Reg. 11420, 27 de marzo de 2019)) están sujetas a esta oferta. Según la EPA, la TSCA define las COU como las circunstancias anticipadas, conocidas o razonablemente previsibles bajo las cuales se produce, procesa, distribuye, usa o elimina una sustancia química con fines comerciales. La EPA solicita comentarios del público sobre diversos aspectos de la propuesta.
Según un comunicado de prensa de la EPA, la agencia consultó con la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) al desarrollar la norma propuesta y consideró los requisitos existentes de la OSHA al desarrollar las protecciones propuestas para los trabajadores. Los empleadores tendrán un año para cumplir con el WCPP después de que la EPA publique las normas finales de gestión de riesgos y deberán monitorear sus lugares de trabajo regularmente para garantizar que los trabajadores no estén expuestos al cloruro de metileno, que puede representar un riesgo irrazonable.
La EPA “insta al público a revisar la norma propuesta y a presentar sus comentarios”. La EPA declaró estar “particularmente interesada en conocer la opinión de las organizaciones necesarias para implementar el programa propuesto sobre la viabilidad y la eficacia de los requisitos propuestos de protección laboral”. La EPA organizará un seminario web abierto para empleadores y trabajadores en las próximas semanas, “pero será útil para cualquier persona que busque una visión general de las medidas regulatorias propuestas para debatir los planes propuestos”.
Bergeson & Campbell, PC (B&C®) predice la dirección de las medidas de control de cloruro de metileno propuestas por la EPA y las principales opciones de control. La norma propuesta por la EPA es consistente con sus recomendaciones en el borrador propuesto de la norma de gestión de riesgos del crisotilo, incluidas las medidas regulatorias propuestas para prohibir el uso, alternativas regulatorias clave para el uso limitado en el tiempo bajo la Sección 6(g) de la TSCA (por ejemplo, seguridad nacional e infraestructura crítica) y propone límites actuales de exposición química (ECEL) que están muy por debajo de los límites actuales de exposición ocupacional. A continuación, resumimos varios asuntos que los miembros de la comunidad regulada deben considerar al preparar comentarios públicos sobre los borradores de normas propuestos, y recordamos a todos la importancia de involucrar a la EPA desde el principio en iniciativas no reguladas para proporcionar información sobre la actividad regulatoria en las circunstancias. Regulaciones, incluida la TSCA.
Dada la nueva política de la EPA, que adopta un enfoque integral de los productos químicos, no nos sorprende que su propuesta regulatoria consista en prohibir la mayoría de los usos industriales y comerciales del diclorometano. Sin embargo, la EPA ofrece una alternativa regulatoria importante para permitir que ciertos usos prohibidos continúen, siempre que cumplan con el WCPP. Mencionamos esto porque la Sección 6(a) de la TSCA establece que la EPA debe aplicar requisitos para eliminar riesgos irrazonables en la medida necesaria para que el producto químico o la mezcla ya no representen tales riesgos. Si el WCPP con ECEL protege la salud y el medio ambiente, como defiende la EPA, parecería que las prohibiciones de ciertos usos van más allá del criterio de "grado de necesidad". Incluso si el WCPP ofrece protección, la prohibición actual del uso por parte de los consumidores sigue estando justificada, ya que estos podrían no ser capaces de demostrar y documentar el cumplimiento de las medidas de seguridad del WCPP. Por otro lado, si el lugar de trabajo puede demostrar y documentar el cumplimiento de los requisitos del WCPP, es probable que dicho uso deba seguir permitiéndose.
Como parte de los requisitos del WCPP, la EPA declaró que exigiría el “cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio [BPL] 40 CFR Parte 792”. Este requisito es incompatible con la mayoría de los esfuerzos de monitoreo en el lugar de trabajo realizados de acuerdo con las normas del Programa de Acreditación de Laboratorios de Higiene Industrial (IHLAP). Las expectativas de la EPA para las pruebas BPL para el monitoreo en el lugar de trabajo están en línea con la orden de pruebas emitida en 2021, pero no con su orden de consentimiento estándar. Por ejemplo, la plantilla de la orden de la Sección 5(e) de la TSCA de la EPA especifica lo siguiente en la Sección III.D:
Sin embargo, en esta nueva sección de Límites de Exposición Química no se requiere el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la TSCA, donde los métodos analíticos son validados por un laboratorio acreditado por: la Asociación Estadounidense de Higiene Industrial (“AIHA”), el Programa de Acreditación de Laboratorios de Higiene Industrial (“IHLAP”) u otro programa similar aprobado por escrito por la EPA.
La EPA ha solicitado comentarios sobre aspectos específicos de la norma propuesta, que B&C recomienda que las partes potencialmente afectadas tengan en cuenta. Por ejemplo, la EPA está analizando la facultad que le confiere la Sección 6(g) de la TSCA para otorgar exenciones temporales para ciertas condiciones de uso, como la aviación civil, y argumenta que el cumplimiento de los requisitos propuestos “perturbaría gravemente… la infraestructura crítica”. “Observamos que esta exención incluirá el cumplimiento de WCPP. De manera similar, si WCPP es protector y la instalación puede cumplir con WCPP (por ejemplo, ECEL crónico no cancerígeno de 2 partes por millón (ppm) y límite de exposición a corto plazo (STEL) de 16 partes por millón), el término parece exceder los requisitos de protección de la salud y el medio ambiente. Creemos que se utilizará una exención cuando las salvaguardias sean insuficientes para abordar el riesgo y una prohibición perturbaría gravemente sectores críticos (como defensa, aeroespacial, infraestructura) de la EPA. Parece haber un enfoque similar al Reglamento de la UE sobre el registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas (REACH), en el que las sustancias peligrosas se prohibirán incluso si las medidas de seguridad son adecuadas, salvo en casos limitados. Aunque este enfoque puede tener un atractivo general, en nuestra opinión, no cumple con el mandato de la Sección 6 de la EPA. Si el Congreso fuera a cambiar TSCA para que funcionara como REACH, el Congreso aceptaría ese modelo, pero aparentemente no lo hace.
La EPA cita un documento de 2022 titulado “Evaluación de alternativas al uso de diclorometano” (referencia 40 en la propuesta de norma) a lo largo de la propuesta de norma. Con base en esta evaluación, la EPA declaró que “identificó productos que contienen ingredientes con ciertas calificaciones de riesgo de punto final inferiores a las del diclorometano y algunos ingredientes con calificaciones de riesgo de punto final superiores a las del diclorometano (ref. 40)”. Al momento de este comentario, la EPA no ha cargado este documento en la Lista de verificación para la elaboración de normas, ni lo ha puesto a disposición en su base de datos en línea de Investigación sobre Salud y Medio Ambiente (HERO). Sin examinar los detalles de este documento, no es posible evaluar la idoneidad de las alternativas para cada uso. Las alternativas para decapar pintura pueden no funcionar como los solventes, como los que se utilizan para limpiar componentes electrónicos sensibles en aeronaves.
Mencionamos la falta de documentación anteriormente porque las organizaciones afectadas por la prohibición propuesta por la EPA necesitarán esta información para determinar la viabilidad técnica de las alternativas, evaluar los riesgos potenciales de las alternativas adecuadas (lo que podría dar lugar a futuras acciones regulatorias de la TSCA) y prepararse para la opinión pública. Observamos que la EPA de EE. UU. está discutiendo tales cuestiones "alternativas" en su propuesta de reglamentación sobre el crisotilo, que incluye la intención de la EPA de prohibir el uso de crisotilo en diafragmas utilizados en la industria cloroalcalina. La EPA reconoce que "las tecnologías alternativas para diafragmas que contienen asbesto en la producción de cloroalcalino tienen concentraciones elevadas de sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) en comparación con la cantidad de compuestos PFAS contenidos en los diafragmas que contienen asbesto", pero no compara más allá de los peligros y riesgos potenciales de las alternativas.
Además de los problemas de gestión de riesgos mencionados anteriormente, creemos que la evaluación de la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA) sobre los riesgos potenciales asociados con el diclorometano aún presenta importantes lagunas legales. Como se analizó en nuestro memorando del 11 de noviembre de 2022, la EPA se remite sistemáticamente al uso de un documento de 2018 titulado “Aplicación del análisis sistemático a la evaluación de riesgos de la TSCA” (“Documento SR de 2018”) como base para el cumplimiento de sus obligaciones. El requisito utiliza los mejores datos y evidencia científica disponibles, según lo especificado en las secciones 26(h) e (i) de la TSCA, respectivamente. Por ejemplo, la EPA afirma en su propuesta de reglamento sobre el cloruro de metileno que:
La EPA considera que el ECEL del diclorometano representa la mejor evidencia científica disponible según la Sección 26(h) de la TSCA, ya que se derivó de la información obtenida de la evaluación de riesgos del diclorometano de 2020, la cual fue el resultado de un análisis sistemático exhaustivo realizado para identificar cualquier efecto adverso relevante para la salud.
Como escribimos anteriormente, las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina (NASEM) revisaron el documento SR de 2018 a solicitud de la EPA y concluyeron lo siguiente:
El enfoque de la OPPT respecto a la revisión sistemática no refleja adecuadamente la realidad, [y] la OPPT debería reconsiderar su enfoque respecto a la revisión sistemática y tener en cuenta los comentarios y recomendaciones contenidos en este informe.
Se recuerda a los lectores que la Sección 26(h) de la TSCA exige que la EPA tome decisiones de acuerdo con la mejor evidencia científica disponible, conforme a las Secciones 4, 5 y 6 de la TSCA, que incluyen protocolos y métodos como las revisiones sistemáticas. Además, el uso por parte de la EPA del documento SR de 2018 en su evaluación final del riesgo del diclorometano también genera dudas sobre el cumplimiento por parte de la EPA de los requisitos de evidencia científica establecidos en la Sección 26(i) de la TSCA, que la EPA clasifica como un “enfoque de análisis sistemático” para la evidencia o de manera determinista.
Dos normas propuestas por la EPA en virtud de la Sección 6(a) de la TSCA, a saber, Crisotilo y Cloruro de metileno, establecen las normas para las normas de gestión de riesgos propuestas por la EPA para los 10 principales productos químicos restantes que la EPA considera que presentan riesgos irrazonables. Algunas ideas se utilizan en la evaluación de riesgos final. Las industrias que utilizan estas sustancias deben prepararse para una próxima prohibición, WCPP o exención por tiempo limitado que requiera el cumplimiento de WCPP. El B&C recomienda que las partes interesadas revisen la regulación propuesta sobre el cloruro de metileno, incluso si los lectores no utilizan cloruro de metileno, y proporcionen comentarios apropiados, reconociendo que las opciones de gestión de riesgos propuestas para el cloruro de metileno probablemente se conviertan en parte de otras normas futuras de la EPA. Regulación. Productos químicos con una evaluación de riesgos final (por ejemplo, 1-bromopropano, tetracloruro de carbono, 1,4-dioxano, percloroetileno y tricloroetileno).
Descargo de responsabilidad: Debido a la naturaleza general de esta actualización, la información aquí proporcionada puede no ser aplicable en todas las situaciones y no debe tomarse como referencia sin antes consultar con un abogado especializado en su situación particular.
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