Durante mucho tiempo, se ha creído que la estructura de las reivindicaciones puede, y a menudo lo hace, desempeñar un papel decisivo en los litigios de patentes. Esta franqueza es la base para que el Circuito Federal confirme la decisión del tribunal de distrito contra el fabricante de medicamentos genéricos en la última sentencia de la Farmacopea de Distrito en el caso Par Pharmaceutical, Inc. contra Hospira, Inc. La infracción de la fórmula patentada de Par y los estándares de error claro también influyeron en los resultados.
Estos problemas surgieron en el litigio de la ANDA, en el que el demandante reclamó las patentes estadounidenses n.° 9.119.876 y n.° 9.925.657 de Hospira respecto a Adrenalin® (adrenalina) de Par y su método de administración (inyección). Hospira alegó la no infracción y la nulidad como defensas (el tribunal de distrito presentó una defensa contra Hospira y, por lo tanto, no apeló). La patente de Par busca una formulación que subsana las deficiencias de las formulaciones de adrenalina del estado de la técnica. Debido a tres vías de degradación diferentes (oxidación, racemización y sulfonación), su vida útil es generalmente corta. La reivindicación 1 de la patente n.° 876 es representativa:
Una composición que comprende: aproximadamente 0,5 a 1,5 mg/mL de epinefrina y/o su sal, aproximadamente 6 a 8 mg/mL de un regulador de tonicidad, aproximadamente 2,8 a 3,8 mg/mL de un agente elevador de pH, y aproximadamente 0,1 a 1,1 mg/mL de un antioxidante, un agente reductor de pH de 0,001 a 0,010 mL/mL y aproximadamente 0,01 a 0,4 mg/mL mL de agente complejante de metal de transición, en donde el antioxidante incluye bisulfito de sodio y/o metabisulfito de sodio.
(Use negrita en la opinión para indicar las restricciones relacionadas con la apelación de Hospira). Tras definir estas restricciones, la opinión propuso una interpretación del término "pacto" utilizado por el tribunal de distrito para cada restricción. Las partes acordaron claramente que el término debía tener su significado ordinario, que es "sobre"; para el Tribunal Federal de Apelaciones del Circuito, Hospira no ofreció una explicación contraria.
Ambas partes presentaron testimonio pericial sobre las tres restricciones mencionadas. Los peritos de Parr declararon que el tribunal utilizó 9 mg/mL de cloruro de sodio para determinar la infracción en el rango de 6-8 mg/mL (concentración de Hospira, aunque también se utilizan concentraciones tan bajas como 8,55 mg/mL) porque es suficiente para cumplir el propósito previsto, que es "mantener la integridad de las células vivas después de inyectar adrenalina en la sangre". Los peritos de Hospira solo plantearon objeciones a sus colegas sobre si sus técnicos expertos creían que 9 mg/mL se encontraba dentro del rango "aproximado" de 6-8 mg/mL.
Con respecto a las limitaciones de los complejos de metales de transición, el tribunal de distrito demostró que el ácido cítrico es un agente quelante conocido con base en evidencia. Hospira declaró en su ANDA que el contenido de impurezas elementales (metales) está dentro de los estándares internacionales (especialmente las Directrices ICH Q3D). Los expertos de Par demostraron que la relación correspondiente entre el producto estándar y la concentración del agente quelante de metales indicada en las reivindicaciones está dentro del rango requerido. Los expertos de Hospira, una vez más, no compitieron con los expertos de Par en general, pero sí demostraron que el límite superior del estándar ICH Q3D era un estándar inapropiado para el tribunal de distrito. En cambio, cree que se debe extraer la cantidad apropiada del lote de prueba de Hospira, que cree que requerirá niveles mucho más bajos de ácido cítrico como agente quelante.
Ambas partes compiten para usar el agente reductor de pH ANDA de Hospira para especificar la concentración de ácido cítrico como tampón (y su citrato de sodio). En el campo, se considera que el ácido cítrico por sí mismo aumenta el pH (y no hay duda de que el ácido cítrico en sí mismo es un agente reductor de pH). Según los expertos de Par, restar la cantidad de ácido cítrico en la fórmula de Hospira es suficiente para que el ácido cítrico se encuentre dentro del rango del agente reductor de pH declarado por Par. “Incluso esas mismas moléculas de ácido cítrico se convertirán en parte del sistema tampón (el ácido cítrico combinado y el citrato de sodio se utilizan juntos como un agente elevador del pH). (Aunque existen contradicciones obvias, recuerde que la infracción es una cuestión de hecho. El Circuito Federal revisará la decisión fáctica del tribunal de distrito en un juicio. Para llegar a un error obvio). Los expertos de Hospira discrepan con los expertos de Par y demostraron (razonablemente) que las moléculas de ácido cítrico en la formulación no deben considerarse como reductoras y elevadoras del pH. Sin embargo, el tribunal de distrito dictaminó que Par ganó el caso y que la propuesta de Hospira infringiría los derechos de patente de Par. Esta apelación siguió.
El Juez Taranto consideró que el Circuito Federal confirmó que los Jueces Dyke y Stoll también asistieron a la reunión. La apelación de Hospira se refería a la decisión del tribunal de distrito sobre cada una de las tres restricciones. El Circuito Federal confirmó primero las conclusiones del Tribunal de Distrito en su dictamen de que la concentración de 9 mg/mL de cloruro de sodio en la formulación de Hospira se encontraba dentro del límite de "aproximadamente" de 6-8 mg/mL reclamado por el párrafo 10. El grupo de expertos señaló que, al usar el término "aproximadamente", se debe "evitar el uso de límites numéricos estrictos para parámetros específicos", citó Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), con base en Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Citando la declaración de Monsanto Tech, cuando se modifica "aproximadamente" en las reivindicaciones, el rango numérico reivindicado puede extenderse más allá del rango en la medida en que la persona experta "considere razonablemente" el alcance cubierto por la reivindicación. LLC contra EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Tribunal Federal, 2018). En tales casos, si ninguna de las partes aboga por reducir el alcance de la reivindicación, la determinación se basa en el estándar de cohesión. Los elementos de este estándar incluyen si la supuesta fórmula infractora es "moderada" con respecto al alcance de la protección (Conopco, Inc. contra May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Tribunal Federal, 1994). )) , y cuán crítico es el alcance de la protección para el propósito de limitar (no la presente invención) en sí misma. Aunque reconoció que la reclamación constituye una contribución a la decisión del tribunal sobre este tema, el Circuito Federal señaló: "Si el dispositivo del demandado cumple con un significado de "pacto" razonable bajo ciertas circunstancias es una cuestión de hechos técnicos", v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Tribunal Federal, 1996). Aquí, el panel cree que el tribunal de distrito ha adoptado apropiadamente el precedente descrito aquí, y su decisión se basa en el testimonio de expertos. El Tribunal de Distrito sostuvo que los expertos de Par fueron más convincentes que los expertos de Hospira, especialmente en la medida en que se basó en "hechos técnicos, la importancia del propósito de la restricción y la no criticidad de la restricción". Por el contrario, el tribunal de distrito sostuvo que los expertos de Hospira "no realizaron un análisis significativo de los antecedentes técnicos o la función del modificador de tonicidad reclamado". Con base en estos hechos, el panel de expertos no encontró errores obvios.
Con respecto a las limitaciones de los agentes complejantes de metales de transición, el Circuito Federal rechazó el argumento de Hospira de que el tribunal de distrito debería haberse centrado en su fórmula general propuesta en lugar de las disposiciones de su ANDA. El Panel considera que el Tribunal de Distrito consideró correctamente al ácido cítrico como el agente complejante de metales de transición descrito en las reclamaciones, lo que es consistente con el testimonio pericial de ambas partes. Con base en el testimonio de que el ácido cítrico realmente actúa como un agente quelante, esta opinión rechaza el argumento de Hospira de que el ácido cítrico no está destinado a ser utilizado como un agente quelante. Según 35 USC§271(e)(2), el estándar para resolver la infracción en litigios ANDA es el contenido descrito en el ANDA (como señaló el tribunal, es una infracción constructiva), citando Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Tribunal Federal, 2013). La base de Hospira para basarse en su ANDA es el estándar ICH Q3D, lo que respalda la decisión del tribunal de distrito, al menos no porque esta cita se añadiera a la ANDA después de que la FDA exigiera "información alternativa" en este ámbito. La ANDA no guardó silencio sobre este asunto. El Circuito Federal determinó que el tribunal de distrito contaba con pruebas suficientes para demostrar que la declaración de Hospira cumplía plenamente con la restricción.
Finalmente, con respecto a las propiedades del ácido cítrico y sus soluciones reguladoras que influyen en el pH, el Tribunal Federal de Apelaciones se basó en la reclamación de Hospira y no se reservó el derecho a presentar una reclamación sobre este asunto. Además, el Tribunal Federal de Apelaciones tuvo conocimiento de que el panel sostuvo que las mismas especificaciones de las patentes '876 y '657 "al menos indican firmemente lo contrario". Dado que el Tribunal Federal no impugnó esta reclamación (ni ninguna otra), el Tribunal Federal sostuvo que el Tribunal de Distrito no llegó a una conclusión obvia de que la fórmula de Hospira violara la reclamación explicada (entre otras cosas, esto depende del contenido público del tribunal). Especificaciones) y debe confirmarse.
Par Pharmaceutical, Inc. contra Hospira, Inc. (Tribunal Federal de Circuito, 2020) Panel: Opiniones del juez de circuito Dyk, Taranto y Stoll, juez de circuito Taranto
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