Desde hace tiempo, se cree que la estructura de las reivindicaciones puede desempeñar, y a menudo desempeña, un papel decisivo en los litigios de patentes. Esta franqueza justifica que el Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal confirme la decisión del tribunal de distrito contra el fabricante de medicamentos genéricos en la reciente sentencia de la Farmacopea del Distrito en el caso Par Pharmaceutical, Inc. contra Hospira, Inc. La infracción de la fórmula patentada de Par y los criterios de error manifiesto también influyeron en el resultado.
Estos problemas se originaron en el litigio ANDA, en el que el demandante reclamó las patentes estadounidenses n.° 9,119,876 y 9,925,657 de Hospira relativas a Adrenalin® (adrenalina) de Par y su método de administración (inyección). Hospira alegó no infracción e invalidez como defensas (el tribunal de distrito presentó una defensa contra Hospira y, por lo tanto, no apeló). La patente de Par se refiere a una formulación que supera las deficiencias de las formulaciones de adrenalina existentes. Debido a tres vías de degradación diferentes (oxidación, racemización y sulfonación), su vida útil es generalmente corta. La reivindicación 1 de la patente '876 es representativa:
Una composición que comprende: aproximadamente de 0,5 a 1,5 mg/mL de epinefrina y/o su sal, aproximadamente de 6 a 8 mg/mL de un regulador de tonicidad, aproximadamente de 2,8 a 3,8 mg/mL de un agente elevador de pH y un antioxidante de aproximadamente 0,1 a 1,1 mg/mL, un agente reductor de pH de 0,001 a 0,010 mL/mL y aproximadamente de 0,01 a 0,4 mg/mL mL de un agente complejante de metales de transición, donde el antioxidante incluye bisulfito de sodio y/o metabisulfito de sodio.
(Utilice negrita en la opinión para indicar las restricciones relacionadas con la apelación de Hospira). Tras definir estas restricciones, la opinión propuso una interpretación del término «pacto» utilizado por el tribunal de distrito para cada una de ellas. Las partes coincidieron claramente en que el término debía tener su significado ordinario, que es «sobre»; Hospira no ofreció ninguna explicación en sentido contrario al Tribunal Federal de Apelaciones.
Ambas partes presentaron testimonios periciales sobre las tres restricciones mencionadas. Los peritos de Parr testificaron que el tribunal utilizó cloruro de sodio de 9 mg/mL para determinar la infracción en el rango de 6-8 mg/mL (concentración de Hospira, aunque también se utilizan concentraciones tan bajas como 8,55 mg/mL) porque es suficiente para cumplir con el propósito previsto, que es "mantener la integridad de las células vivas después de inyectar adrenalina en la sangre". Los peritos de Hospira solo plantearon objeciones a sus colegas sobre si sus técnicos calificados creían que 9 mg/mL se encontraba dentro del rango "aproximadamente" de 6-8 mg/mL.
En cuanto a las limitaciones de los complejos de metales de transición, el tribunal de distrito demostró, basándose en pruebas, que el ácido cítrico es un agente quelante conocido. Hospira declaró en su ANDA que el contenido de impurezas elementales (metales) se encuentra dentro de los estándares internacionales (especialmente las Directrices ICH Q3D). Los expertos de Par demostraron que la relación correspondiente entre el producto estándar y la concentración del agente quelante metálico indicada en las reivindicaciones se encuentra dentro del rango requerido. Los expertos de Hospira, una vez más, no contradijeron a los expertos de Par en general, pero sí demostraron que el límite superior del estándar ICH Q3D era un estándar inapropiado para el tribunal de distrito. En cambio, Par considera que la cantidad adecuada debería extraerse del lote de prueba de Hospira, lo que, según él, requerirá niveles mucho menores de ácido cítrico como agente quelante.
Las dos partes compiten por utilizar la solicitud de autorización de comercialización de Hospira para especificar la concentración de ácido cítrico como tampón (y su citrato de sodio). En la práctica, se considera que el ácido cítrico aumenta el pH (y no cabe duda de que es un agente reductor del pH). Según los expertos de Par, restar la cantidad de ácido cítrico de la fórmula de Hospira es suficiente para que esta se encuentre dentro del rango del agente reductor del pH que Par afirma. “Incluso esas mismas moléculas de ácido cítrico pasarán a formar parte del sistema tampón (el ácido cítrico y el citrato de sodio combinados se utilizan juntos como agente elevador del pH). (Aunque hay contradicciones obvias, recuerde que la infracción es una cuestión de hecho. El Circuito Federal revisará la decisión fáctica del tribunal de distrito en un juicio. Para llegar a un error obvio.) Los expertos de Hospira discrepan con los expertos de Par y demostraron (razonablemente) que las moléculas de ácido cítrico en la formulación no deben considerarse como reductoras y elevadoras del pH a la vez. Sin embargo, el tribunal de distrito dictaminó que Par ganó el caso y que la propuesta de Hospira infringiría los derechos de patente de Par. Esta apelación siguió.
El juez Taranto creía que el Circuito Federal afirmó que el juez Dyke y el juez Stoll también asistieron a la reunión. La apelación de Hospira involucró la decisión del tribunal de distrito sobre cada una de las tres restricciones. El Circuito Federal primero confirmó los hallazgos del Tribunal de Distrito en su opinión de que la concentración de 9 mg/mL de cloruro de sodio en la formulación de Hospira en realidad cayó dentro del límite “aproximadamente” de 6-8 mg/mL reclamado por Par. El grupo de expertos señaló que cuando se usa el término “aproximadamente”, “se deben evitar los límites numéricos estrictos para parámetros específicos”, Cohesive Techs citó. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), basado en Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Citando la declaración de Monsanto Tech, cuando se modifica “aproximadamente” en las reivindicaciones, el rango numérico reivindicado puede extenderse más allá del rango en la medida en que la persona experta “considere razonablemente” el alcance cubierto por la reivindicación. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Tribunal Federal 2018). En tales casos, si ninguna de las partes aboga por reducir el alcance de la reivindicación, la determinación se basa en el estándar de cohesión. Los elementos de este estándar incluyen si la supuesta fórmula infractora es “moderada” con respecto al alcance de la protección (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Tribunal Federal, 1994). )) , y cuán crítico es el alcance de la protección a efectos de limitar (no la presente invención) en sí misma. Aunque reconoció que la alegación constituye una contribución a la decisión del tribunal sobre este asunto, el Circuito Federal señaló: «Si el dispositivo del demandado cumple con un significado razonable de “pacto” bajo ciertas circunstancias es una cuestión de hechos técnicos», v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Tribunal Federal, 1996). En este caso, el panel cree que el tribunal de distrito adoptó apropiadamente el precedente aquí descrito, y su decisión se basa en el testimonio de expertos. El Tribunal de Distrito sostuvo que los expertos de Par fueron más convincentes que los de Hospira, especialmente en la medida en que se basaron en “hechos técnicos, la importancia del propósito de la restricción y la no criticidad de la restricción”. Por el contrario, el tribunal de distrito sostuvo que los expertos de Hospira “no realizaron un análisis significativo de los antecedentes técnicos o la función del modificador de tonicidad reivindicado”. Con base en estos hechos, el panel de expertos no encontró errores evidentes.
En cuanto a las limitaciones de los agentes complejantes de metales de transición, el Circuito Federal rechazó el argumento de Hospira de que el tribunal de distrito debería haberse centrado en su fórmula general propuesta en lugar de en las disposiciones de su ANDA. El Panel considera que el Tribunal de Distrito consideró correctamente el ácido cítrico como el agente complejante de metales de transición descrito en las reivindicaciones, lo cual es consistente con el testimonio pericial de ambas partes. Con base en el testimonio de que el ácido cítrico actúa realmente como agente quelante, esta opinión rechaza el argumento de Hospira de que el ácido cítrico no está destinado a ser utilizado como agente quelante. Según 35 USC § 271(e)(2), el estándar para dictaminar infracción en litigios de ANDA es el contenido descrito en la ANDA (como señaló el tribunal, es una infracción constructiva), citando Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Tribunal Federal, 2013). La confianza de Hospira en su ANDA se basa en el estándar ICH Q3D, lo cual respalda la decisión del tribunal de distrito, al menos no porque esta cita se haya añadido a la ANDA después de que la FDA exigiera "información alternativa" en este ámbito. La ANDA no guardó silencio sobre este tema. El Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal determinó que el tribunal de distrito contaba con pruebas suficientes para demostrar que la declaración de Hospira cumplía plenamente con la restricción.
Finalmente, con respecto a las propiedades que influyen en el pH del ácido cítrico y sus tampones, el Circuito Federal se basó en la afirmación de Hospira y no se reservó el derecho a reclamar sobre este tema. Además, el Circuito Federal supo que el panel sostuvo que las (mismas) especificaciones de las patentes '876 y '657 “al menos indican fuertemente lo contrario”. Dado que el Tribunal Federal no impugnó esta (ni ninguna otra) afirmación, el Tribunal Federal sostuvo que el Tribunal de Distrito no llegó a una conclusión obvia de que la formulación de Hospira violara la afirmación explicada (entre otras cosas, esto depende del contenido público del tribunal). Especificaciones) y ser confirmadas.
Par Pharmaceutical, Inc. contra Hospira, Inc. (Tribunal Federal de Circuito, 2020) Panel: Opiniones de los jueces de circuito Dyk, Taranto y Stoll, y del juez de circuito Taranto.
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